GMP與潔淨廠房的（de）建設要（yào）求

　　潔淨室的氣流組織也是淨化環境實現的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或層流方式兩種。用高度淨（jìng）化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做（zuò）非層流（liú）方式(亂流（liú）方式)。用高度淨（jìng）化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。後者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平麵排出叫垂直層流（liú）式（shì），從（cóng）側壁方向刮入清潔（jié）空氣，從對麵側壁排出叫水（shuǐ）平層流式。

　　這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各（gè）種方（fāng）式的模示圖和特征。亂流方式由於換氣次數的變化潔淨度也隨之變化，但通常潔淨度要求10000級時換氣次數在25～35次/小時範圍內;潔淨度（dù）要求100000級時換氣（qì）次數在15～25次/小時（shí）範圍（wéi）內;潔淨度要求300000級時換氣次數在12～18次/小時範圍內在100000級範圍;層流方式通常規定了氣體流速為025～05M/S。

　　A亂流方式（shì）的優點如下：①過（guò）濾器以及空氣處理簡便;②設（shè）備費低;③擴大（dà）規模比較容易;

　　④與淨（jìng）化台聯合使用，可保持級數高的潔淨度。

　　B亂流方式的缺點（diǎn）如下：①室內潔淨度受作業人（rén）員幹擾;②易（yì）產（chǎn）生（shēng）渦流（liú）有汙染（rǎn）微粒在室內循環的可能;③換氣次（cì）數少，因而進（jìn）入正常運轉的時間長（zhǎng）動力費增加;④必須充分（fèn）注意完善衣帽間、更衣室、風淋室（shì）等緩衝室，清洗工作服等。

　　C垂直層流方式的優點：①不受室內作業人數作業狀態的（de）幹擾（rǎo），能保持高潔（jié）淨度;②換氣數非常多，幾乎在運轉的同時成為穩（wěn）定狀（zhuàng）態;③塵埃堆積或再飄浮（fú）非常少，室內（nèi）產生的塵埃隨氣（qì）流運行被除去，迅速（sù）從汙染狀態恢複到潔淨狀態。

　　D垂直層流方式的缺點（diǎn）：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊（diàn）破損;②設備費高;③擴（kuò）大規模困（kùn）難。

　　E水平層流方式的優點：①因渦流（liú）、死角等原因，使塵埃堆積（jī）或再飄（piāo）浮的機（jī）會少;②換氣次數非常多，因（yīn）而自（zì）身淨化時（shí）間短;③室內潔淨度不大受作（zuò）業人數，作業狀態的（de）幹擾。

　　F水平層流方式的缺點：①受（shòu）風麵近能保持高潔淨度，但接近吸風麵，半淨度則（zé）隨之降低;②擴大規模困（kùn）難;③設備（bèi）費不加垂（chuí）直層流式高;④必須充分注意完善衣帽（mào）間，更衣室，風淋室等緩衝室，經常清洗工作服等。

　　把操作室全部淨化（huà）設計成上述氣流方式，附加設備費高（gāo），因此有必要考慮采用（yòng）局部淨化方式。實際上層流空氣淨化方式已被采用在一些（xiē）關鍵（jiàn）設備（bèi）內，例如輸液的灌（guàn）裝設（shè）備、凍幹針劑的灌裝和加塞設備等，使藥品（pǐn）在生產灌（guàn）裝時暴露於空氣（qì）的（de）局部達到100級（jí），這樣車間較大環境的潔淨度不（bú）就需那麽高，而且實際上要使一個車間的潔淨度均達到100級是很困難（nán）的。